仿制和原研的二甲双胍一样吗？专家为你解答

采访对象：林阳主任，北京安贞医院药事部主任、总药师

当谈及“集中带量采购”这一医疗词汇时，尽管对普通百姓而言可能显得有些陌生，但其所带来的实惠却是实实在在的。以去年第三批集采中标的盐酸二甲双胍为例，其价格降至了惊人的低价，最廉价的版本每片仅需几分钱，降价幅度超过了90%，被誉为“跳水价”。

价格的大幅度下降引发了部分百姓的疑虑：这样的二甲双胍是否可靠？药效是否达标？仿制药与原研药之间究竟有何差异？针对这些疑问，林阳主任接受了健康时报的采访并进行了详细的解答。

林阳主任解释了原研药与仿制药的概念。他提到，在讲述原研药和仿制药之前，还需要了解“专利药”的概念。某企业全球首次研发的新药，在一段时间内享有大约20年的专利保护期。在此期间，其他企业不得仿制该药物。专利保护期结束后，其他企业可以生产仿制药，而原企业继续生产的药物则称为原研药。

当被问及仿制药与原研药是否一样时，林阳主任表示，从化学特性上看，二者是一致的。仿制药在质量等各方面也有一定的保证，其适应症的选择与原研药相同。二者的区别可能源于原料、辅料及生产工艺的不同。

国内的所有仿制药都需要通过“一致性评价”。林阳主任强调，从药学角度来看，通过一致性评价的仿制药在药物的有效性、安全性和质量上与原研药并无显著区别。这是有依据的，每一款仿制药在上市前都需要提供生物等效性研究等相关证据来证明其与原研药的“一致”。

《国家药品安全“十二五”规划》明确要求仿制药需通过药品一致性评价。这包括“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”。如果仿制药未能通过药品质量一致性评价，将不予再注册，同时注销其药品批准证明文件。

林阳主任的解答为百姓提供了关于仿制药与原研药的明确认知，也为他们购买和使用药物提供了参考依据。仿制药与原研药：微妙的差异与选择

仿制药与原研药是否完全等同？这是一个备受关注的问题。实际上，它们之间的差异需要通过生物等效性试验来证明。那么，仿制药的“一致性”是和谁比较呢？答案是“参比制剂”。

参比制剂是仿制药的对照药品，可以理解为被仿制的对象。林阳主任解释道，药监局公布的“参比制剂”目录通常都是原研药，这提高了比较的标准。以盐酸二甲双胍的原研药格华止为例，它是国家药监局发布的参比制剂之一，是仿制的二甲双胍的一个参考标准。格华止已有60多年的使用历史，在临床上广泛使用，其仿制药也众多。

比较并不要求两者百分之百一致，而是一个区间值通常为80%-120%，达到这个区间的药品可视为通过一致性评价。那么，为什么二甲双胍的仿制药价格如此亲民呢？

林阳主任指出，仿制药的价格低于原研药是一个通则。原研药经历的是一个漫长而昂贵的过程，包括筛选新药、研究药理和毒理、动物实验、临床试验等，整个过程可能是十年甚至几十年，投入的资金动辄上亿甚至几十亿。而仿制药则无需经历这些，只需进行生物等效性等相关研究，试验的受试者数量也相对较少，时间和资金的投入差异巨大。

对于普通老百姓来说，该如何选择原研药和仿制药呢？林阳主任建议，近年来国家的药品一致性评价政策提升了仿制药的品质，并通过“集中带量采购”政策降低了药品价格，保证了老百姓能够使用到质优价廉的药品。虽然仿制药与原研药可能存在细微的差别，但医生会根据患者情况选择适合的产品。普通老百姓在购买时，可以根据自己的经济情况自主选择。但无论选择原研药还是仿制药，一定要通过正规渠道购买，如医院、药店等。

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