中国首个自主创新药物ALK抑制剂恩沙替尼即将上市

随着国家癌症中心数据的发布，肺癌在我国的恶性肿瘤发病中仍然占据着首位。在特定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK融合基因的阳性率处于较为显著的区间，特别是在年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者中更为常见。

近期，国内针对ALK阳性NSCLC的靶向治疗领域迎来重大突破。作为ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂中的首个中国原创新药，恩沙替尼的出现为这一领域带来了全新的治疗选择。去年十二月，恩沙替尼的上市申请已经递交，今年二月便获得了药品注册的优先审评。

在最近的发布会上，恩沙替尼的研发公司贝达药业宣布了其第二个自主研发新药恩沙替尼即将上市的消息。该公司当天发布了恩沙替尼II期临床研究结果，这一重要成果已在国际知名医学期刊《柳叶刀呼吸医学》上发表。

恩沙替尼是由贝达药业及其控股子公司共同开发的新型小分子化合物，是一种新型强效、高选择性的ALK抑制剂。对于克唑替尼耐药ALK突变以及中枢神经系统转移的患者，恩沙替尼展现出了较高的活性。

恩沙替尼的II期临床研究是一项在中国开展的单臂多中心研究，参与的研究中心多达27家。研究的主要目的是评估恩沙替尼在治疗克唑替尼失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

根据在《柳叶刀呼吸医学》上发布的研究结果，恩沙替尼在疗效上与进口药物相比更具优势。特别是在针对颅内转移的患者中，恩沙替尼的应答率更高，同时其安全性也更为优越。研究还揭示了恩沙替尼对广泛的继发性耐药突变具有强大的活性，并且对G1202R点突变具有潜在的抑制作用。

国内外的专家对这一研究成果给予了高度评价。美国科罗拉多大学的ROSS Camidge教授认为，恩沙替尼疗效确切、安全，其使用方式简单，只需一天一次225mg，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗机会。

目前，恩沙替尼已经获得药监局优先审评，贝达药业正在全力准备其上市工作，为患者提供一种新的有效治疗方案选择。恩沙替尼的出现，无疑为肺癌患者带来了生命的曙光，让我们共同期待其未来的市场表现和更多的治疗突破。