中药注册管理专门规定发布

新华社北京报道，日期为2月10日，国家药监局正式发布了中药注册管理的专门规定，该规定将从2023年7月1日起正式施行。这项规定是在国家药品注册管理制度的大背景下，结合了中医药的独特规律与特点，融合的成果。标志着中药行业的创新和发展迈入了新的时代。

这项专门规定共分为11章，共82条内容，对中药的研制要求进行了更为详细的阐述。它的出台进一步加强了中药新药的研制与注册管理，为中药的继承与创新提供了坚实的制度保障。

国家药监局明确指出，“临床实验室临床”是中药新药研发的核心路径。针对这一特点，专门规定强化以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制的研制理念。将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学以及临床研究等各环节紧密相连，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，构建了一套既符合药品监管的一般要求，又充分考虑到中药特性的审评审批体系。

值得一提的是，专门规定积极鼓励运用新兴的科学技术研究中药的作用机理。借鉴国际先进的理念，推动将新型生物标志物、替代终点决策等应用于中药疗效的评价，为中药新药的研制创新注入了新的动力。

规定也充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用。设立了专章对中药人用经验的具体内涵、作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求等进行了明确。还明确了注册申请人在研制时可根据中药人用经验的不同情形，选择从Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究，这无疑为中药的研发流程带来了更大的灵活性。

国家药监局表示，这一专门规定的出台，是中药传承创新发展的具体实践，也是全方位、成体系地构建中药注册管理体系的重要一步。它全面落实了《中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，吸收了近年来中药审评审批制度改革的成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化的实践，借鉴了国内外药品监管科学的研究成果，为推进中国式药品监管现代化建设打下了坚实的基础。