国之重器！水木菁创助力国产首台质子治疗系统获批上市！

在金秋的2022年9月，国家药品监督管理局迎来了一项重大突破上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请正式获批。这一里程碑事件标志着我国首台国产质子治疗系统正式问世，开启了我国高端医疗器械装备国产化的新篇章。

这一创新产品的诞生，背后是一段跨越十年的科研旅程。由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和瑞金医院共同研发，该项目是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目，自2012年正式立项以来便备受瞩目。如今它的成功问世，象征着我国在医学肿瘤诊疗领域的重大突破。

在这一重要时刻，水木菁创公司倾注了全力，提供了全流程临床试验及注册服务。他们凭借丰富的实践经验和出色的专业技术服务，助力申办方取得注册证。面对质子治疗临床试验的严苛标准，水木菁创始终迎难而上，勇于挑战，精准把控关键流程项目管理，助力国产质子治疗系统的成功上市。

水木菁创医药科技有限公司是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO）。公司在全国范围内设有多个分公司和服务网点，拥有百余人高素质的研究服务团队。这支团队精通各类临床试验、注册、临床评价工作，对医疗器械市场有着深厚的理解和实践经验。

质子治疗系统的成功上市，是我国高端医疗器械装备国产化迈出的一大步。它不仅提升了我国医学肿瘤诊疗手段和水平，更意味着我国在全球医疗器械领域的竞争力进一步增强。这一成果的取得，离不开国家药品监督管理局的积极沟通和多方协调，也离不开水木菁创等企业的专业支持。

正如中国科学院上海高等研究院学术委员会主任、上海光源科学中心主任、首台国产质子治疗装置首席科学家、中国工程院院士赵振堂所说：“今天，我们把一个不可能变成了可能！”这一成果的取得，是众多科研人员和企业的共同努力和智慧的结晶。

在此，我们向上海艾普强粒子设备有限公司、水木菁创医药科技有限公司以及所有参与这一项目的科研人员致以崇高的敬意。你们的努力和付出，为癌症患者带来了福音，也为我国医疗器械行业的发展做出了巨大贡献。未来，我们期待更多这样的国产化创新产品问世，为我国的医疗健康事业注入更多活力。品牌优势及服务项目详解

在医疗领域，我们品牌以其独特的优势，展现了强大的实力和深厚的底蕴。我们的资源优势、专业合规、团队经验丰富、质量保障、高效省时以及良好信誉，共同构成了我们的品牌优势。

一、服务项目概览

我们提供的服务囊括了临床试验、医学撰写、全球注册、IVD以及质量管理五大板块，以满足客户在医疗领域的多元化需求。

二、临床试验板块

在临床试验方面，我们提供全面的项目管理服务，包括进度管理、质量管理、费用控制、沟通管理以及供应商管理等。我们的临床监查服务，从机构筛选、立项及沟通，到机构协议沟通、遗传办协助，以及常规监查等，都力求做到尽善尽美。

三 医学撰写板块

四、全球注册板块

在全球注册方面，我们提供国内外注册、海外注册以及GMP建立/辅导/审核等服务。无论是国内医疗器械注册检测技术服务，还是备案及变更、注册/登记或许可变更、创新优先申报、补充资料策略等，我们都有丰富的经验。我们还提供欧盟MDD&MDR注册服务、美国510K、Listing ISO13485建立等服务。

五、IVD板块

在IVD方面，我们提供咨询、临床研究以及注册等服务。我们的咨询团队熟悉行业发展分析、投资风险、政策法规以及质量管理等内容。临床研究方面，我们擅长临床稽查、临床方案撰写、临床试验全程管理以及临床验证服务等。

六、质量管理板块

在质量管理方面，我们的对外服务包括搭建符合客户组织架构和岗位功能的临床质量管理体系，以及承接第三方医疗器械临床试验稽查等。

我们以专业的团队和丰富的经验，致力于为客户提供高质量、高效省时的服务。我们的品牌优势和服务项目，构成了我们独特的竞争力，使我们在医疗领域处于领先地位。我们深信，只有不断追求专业和创新，才能满足客户的多元化需求，赢得客户的信任和满意。