国家药监局公布9起药品安全专项整治典型案例

人民网北京消息，自2022年年初以来，国家药品监督管理局在全国范围内严厉打击药品违法行为，致力于降低药品安全风险。今天（1月16日），国家药品监督管理局公布了第四批共9起药品安全专项整治行动的典型案例。以下是其中的三起：

一、铁岭经济开发区程浩氧气厂药品生产违规案

近期，辽宁省药品监督管理局在常规检查中发现铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反药品生产质量管理规范的行为。该厂在生产过程中未能遵守相关规程，包括生产、检查、检验、复核等环节。其负责人及生产管理、质量受权人亦未履行应尽职责。这一行为严重违反了《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定。辽宁省药品监督管理局已对该厂处以责令停产停业整顿并罚款10万元的行政处罚，并对其法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别施以没收违法所得及罚款的行政处罚。这起案件强调了医用氧生产管理和质量控制的重要性，对公众用药安全构成潜在威胁，监管部门对此采取了严格的“双罚制”处理。

二、魏某涛非法收购药品案

北京市丰台区市场监督管理局与公安局的联合检查发现，魏某涛在未取得《药品经营许可证》的情况下，从个人手中非法收购药品。这种行为严重违反了药品流通的法规。魏某涛的行为不仅扰乱了药品市场，而且非法收购的药品储存条件无法得到保障，对公众的用药安全构成极大威胁。为此，北京市丰台区市场监督管理局对其进行了严厉的行政处罚。

三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局的联合检查发现，济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售的某些药品含有非法成分，被认定为假药。该店负责人因此被判销售假药罪并受到刑事处罚。随后，济宁市市场监督管理局对该店进行了行政处罚，并对该店负责人实施了禁止从事药品生产经营活动的惩罚。这起案件凸显了药品安全的重要性，对于销售假药的行为，必须坚决打击，以保障人民群众的用药安全。

四、广州达美康医疗器械有限公司违规操作引发警示未履行注册代理人职责案例

在医药领域，医疗器械的安全与有效性关乎民众的健康福祉。近期，广州达美康医疗器械有限公司因未履行注册代理人义务而引发关注。这起事件不仅暴露出企业管理的漏洞，更警示着行业内的每一个参与者，必须严格依法行事，守护公共安全。

根据国家药监局的线索，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司展开调查。经查，该公司作为进口医疗器械的注册代理人，在协助注册人办理进口医疗器械注册申请时，未能履行告知义务，未提交必要的文件。更令人震惊的是，公司的注册专员竟通过图片编辑软件伪造虚假公证函，以此作为国家药监局的注册补正材料。虽然当事人后来撤回了涉案医疗器械的注册申请，但这种行为已严重违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

这起案例的典型意义在于，医疗器械注册申请人必须确保提交的资料真实、准确、完整。而作为代理人，更应依法协助注册人履行法定义务，并对所代理的行为承担相应的法律责任。广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司施以罚款，并对主要责任人处以五年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，充分体现了对违法行为的零容忍态度。这一决定不仅震慑了行业内的不法分子，也为其他企业敲响了警钟，规范医疗器械注册行为，确保民众用上安全、有效的医疗器械。

五、宁波精博康复辅具公司非法生产医疗器械事件

宁波精博康复辅具有限公司因未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械而引发关注。该公司未经许可擅自生产医疗器械，严重违反了行业规定。这一事件提醒着所有医疗器械生产企业，必须严格遵守法律法规，确保产品的安全与有效性。监管部门对这类行为将坚决予以打击，以维护公众健康和公共安全。

以上两起案例，不仅是对相关企业的警示，也是对全社会公众的安全保障提醒。在医药领域，依法依规行事是每一个企业和个人的责任。只有严格遵守法律法规，才能确保公众的健康与安全。