糖尿病新药指导原则是

一、中药新药研发指导原则解读

针对糖尿病视网膜病变，我们深入了中医“消渴目病”的治疗范畴，强调全身与眼局部的综合治疗。为确保研究结果的准确性，我们要求视力检查标准化，使用光照亮度为170cd/m的设备，并统一使用OCT设备进行误差减少。针对有效性指标，我们鼓励基于中医临床实践进行明确研究，并允许进行单眼入组研究设计。

对于糖尿病肾脏疾病，我们提出了以患者为中心、个体化治疗、综合研究、前瞻性干预四大原则。通过调节免疫、抗炎等机制，我们致力于保护肾功能，深入治疗的可能性。

在糖尿病足病方面，我们首次提出“防重于治”的理念，并关注预防足溃疡的创新临床定位。我们支持含毒性药材的外用制剂的合理研发，并鼓励在剂型上进行创新。

二、化学药与生物药研发指南详解

在复方制剂开发方面，我们明确要求必须包含二甲双胍（500-1000mg/剂量），并为特殊人群（如肾功能不全者）提供剂量依据。我们关注心血管风险评估，确保新药不会增加不可接受的心血管风险，并特别关注亚洲人群的心血管安全性数据。在临床研发通用要求方面，我们采用HbA1c作为核心疗效指标，并强调评估对高血压、血脂异常等共病的影响。

三、2025年展望

个体化用药趋势日益明显。新版指南不再将二甲双胍作为唯一首选，而是根据患者的特征选择SGLT2i或GLP-1RA等具有器官保护作用的药物。对于MASLD/MASH患者，我们提供了新的治疗路径，推荐GLP-1RA等靶向药物。诊断标准也有所更新，空腹血糖诊断阈值从7.0mmol/L下调至6.8mmol/L，以更早识别高风险人群。创新疗法也被纳入指南，如国产超长效GLP-1RA（谷赖肽注射液），它可以每周一次给药，改善患者的依从性。新增的SGLT3抑制剂、GLP-1/GIP双受体激动剂等四类新药，兼具降糖与器官保护功能，为糖尿病患者带来福音。