一医疗器械企业停产整改

近期，国家药监局网站发布了一份引人关注的通告。在飞行检查过程中，发现桐庐康尔医疗器械有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器存在问题。具体问题在于，该批次产品的烘干时间记录与企业规定的时间要求存在出入，显然并未严格按照自身的质量管理体系进行生产。这一发现揭示了该企业质量生产管理体系存在的严重缺陷。

通告进一步指出，桐庐康尔医疗器械有限公司在2018年9月收到产品抽验不合格报告后，并未立即组织必要的管理评审。即使在2019年1月进行的管理评审中，也未能提及产品抽验不合格以及质量管理体系变更等关键事宜。这不符合企业应定期进行的管理评审，对质量管理体系进行必要的评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

针对此次事件，国家药监局已责令浙江省药监局依法行动。桐庐康尔医疗器械有限公司被要求立即停产整改，全面评估产品安全风险，并按照规定召回可能存在安全隐患的产品。对于该公司违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为，将依法严肃处理。只有完成所有整改项目并通过复查，该公司才能恢复生产。

这一事件提醒了所有医疗器械生产企业，严格遵守质量管理体系的重要性。任何对产品质量的疏忽，都可能对患者的生命安全构成威胁。我们期待桐庐康尔医疗器械有限公司能认真对待这次整改，真正提升产品质量，保障公众健康。