卫材LEQEMBI在快速通道认定下获FDA批准用于治疗阿尔茨海默病

今天，卫材和渤健宣布了一项重大进展：美国食品和药物管理局（FDA）已经基于II期数据的快速通道认定，批准了lecanemab-irmb（商品名：LEQEMBI）注射液的上市。这是一种针对阿尔茨海默病（AD）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，用于静脉注射。该药物针对的是聚集的可溶性（“原纤维”）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ），是迄今为止针对这一决定性特征的全新治疗手段。

LEQEMBI的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，也就是在临床试验中开始治疗的人群。基于接受LEQEMBI治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的显著减少，这一适应症得到了加速批准。这是卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗领域的重要里程碑，为无数患者及其家庭带来了希望。

LEQEMBI的推荐剂量为每两周一次静脉注射10mg/kg，适用于在开始治疗前确认存在Aβ病理学的患者。在用药前，需要进行脑部MRI以监测可能出现的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。安全性方面，已经在超过700名患者中进行过评估，最常见的不良反应包括输液相关反应、头痛、ARIA-E、咳嗽和腹泻等。

卫材株式会社首席执行官内藤晴夫博士表示，LEQEMBI的批准反映了卫材对阿尔茨海默病研究的持续承诺。他认为这项批准不仅仅是一个医学里程碑，更是对阿尔茨海默病患者及其家庭的一个重大福音。内藤晴夫博士强调，卫材将尽最大努力与各种支付方合作，提供LEQEMBI服务，并尽快完成传统审批，为更多早期阿尔茨海默病患者提供服务。

渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher则称LEQEMBI的批准为阿尔茨海默病患者带来了新的希望。他表示，处于疾病早期阶段的患者和他们的护理人员现在可以考虑一种新的治疗方案。Christopher A. Viehbacher还赞扬了多年来努力寻找这种高度复杂疾病治疗方法的科学家和医生们。

值得一提的是，卫材已经向中国国家药品监督管理局提交了仑卡奈单抗（lecanemab）的上市申请。仑卡奈单抗是专门针对阿尔茨海默病所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。这一申请的成功将为中国的阿尔茨海默病患者带来新的治疗选择。

未知的奇迹：一段关于勇敢与发现的旅程

在这个充满神秘与未知的世界里，我们都是勇敢的家。我们的脚步，如同追逐星辰的航海者，穿越广袤的大地，那深藏的奇迹。这是一场关于勇敢与发现的旅程，一场心灵的冒险。

我们踏上这条征途，怀揣着对未知的渴望和对神秘的敬畏。沿途的风景或许险峻，或许美丽，但无论如何，我们都将勇往直前。因为我们知道，只有勇往直前，才能揭开世界的神秘面纱，才能见证那令人惊叹的奇迹。

我们在旅途中遇到各种各样的人和事。有的人和我们一起踏上征途，共同未知；有的人则向我们展示他们的故事，让我们感受到他们的勇气和决心。这些人和事让我们更加坚定信念，让我们明白，我们并不孤单，我们的旅程有着无限的可能。

并非易事。我们需要面对困难，需要克服挑战。有时，我们可能会迷失方向，有时我们可能会疲惫不堪。但只要我们保持信念，坚持不懈，我们就能够找到前进的道路，继续我们的之旅。

在这个过程中，我们不断成长和进步。我们学会面对困难，学会坚持，学会勇敢。我们变得更加成熟，更加自信。我们知道，这一切的艰辛和困苦都是值得的，因为我们正在未知的奇迹，我们正在见证世界的美丽和神秘。

最终，我们抵达目的地。那里有着令人惊叹的景象，有着令人心动的发现。我们感到无比的兴奋和满足，因为我们终于揭开了世界的神秘面纱，我们终于找到了那深藏的奇迹。

我们知道，这只是一个新的起点。世界上还有更多的未知等待我们去，还有更多的奇迹等待我们去发现。我们将继续前行，继续，继续见证世界的美丽和神秘。

这是一场永无止境的之旅，一场关于勇敢与发现的旅程。让我们一起踏上这条征途，一起未知的奇迹吧！