新版《药品召回管理办法》即将施行

近日，国家药监局发布了新修订的《药品召回管理办法》，该办法自11月1日起正式施行。此次修订是为了更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》。国家药监局在深入研究行业现状后，发现原办法在实施过程中存在的问题和不足，于是结合行业发展实际，对原办法进行了全面修订。此次修订旨在通过优化调查评估和召回实施程序，完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人的责任，以消除药品安全隐患，保障公众用药安全。

新版《药品召回管理办法》明确了药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。这一主体不仅要主动调查评估可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，还要及时主动召回这些药品，切实履行药品全生命周期管理义务。药品生产企业、药品经营企业以及药品使用单位也要积极协助持有人进行召回工作。值得一提的是，新版《办法》还针对中药饮片和中成药的召回工作做出了明确规定。

新版《办法》强调了持有人对召回信息的公开透明。对于实施一级、二级召回的药品，持有人还需要在所在地省级药品监管部门网站发布召回信息，确保公众能够及时了解药品安全状况。省级药品监管部门发布的召回信息应当与国家药监局网站链接，形成信息联动，便于公众查阅。

新版《办法》还详细规定了召回药品的处理措施。持有人必须确保召回药品的标识、存放措施等明显区别于正常药品，以防混淆或差错。对于需要销毁的药品，必须在有关部门或公证机构的监督下进行。而对于可以通过更换标签、修改说明书、重新包装等方式消除隐患的药品，或者对不影响安全性、有效性的中药饮片，经过返工处理后，可以再次上市。

值得一提的是，新版《办法》还明确了境内生产并出口药品的召回要求。一旦发现出口药品存在安全问题，持有人必须及时通知进口国（地区）的药品监管机构和采购方，并按照进口国的法律法规和采购合同的规定进行召回。这不仅体现了新版《办法》的国际视野，也体现了其对于全球公众健康的关注。

各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责也被新版《办法》明确。省级药品监管部门对于持有人应当召回而未召回的药品，应当责令其召回。对于拒绝召回或者相关单位不配合召回的情况，省级药品监管部门将依法进行查处。这不仅彰显了对于公众健康的重视，也显示了对于药品安全监管的决心。

新修订的《药品召回管理办法》充分体现了对公众用药安全的重视，对于完善药品召回制度、提高药品安全监管水平具有重要意义。该办法的实施将更好地保障公众用药安全，提升公众对药品安全的信心。