天麻素注射剂被修订 波及37家药企

一周内，国家药品监督管理局连发三则公告，药品监管力度空前加强！

昨日（6月14日），国家药监局再次发布公告，对天麻素注射剂的说明书进行修订。这是继双黄连、丹参注射液之后，本周内国家药监局发布的第三条关于药品说明书修订的公告。此次调整，涉及37家药品生产企业，引发了广泛关注。

根据药品不良反应评估结果，为确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）的说明书进行修订。修订内容主要涉及【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】部分。

在【不良反应】部分，公告详细列出了可能的不良反应症状，包括消化系统、皮肤、神经系统、精神障碍、全身性损害、心血管系统、血管损害和出凝血障碍、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统、用药部位、视觉损害以及其他方面的可能出现的反应。

【注意事项】部分则强调了几点：一是要严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药；二是在用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用；三是由于本品可能出现过敏性休克等严重不良反应，因此应在有抢救条件的医疗机构使用；四是使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请立即咨询医生；五是当药品性状发生改变时，禁止使用。

对于天麻素注射剂，很多人可能会误以为它是中药，但实际上，它的批准文号是以H开头的，属于化药。虽然它与中药有一定的渊源，因为它是从天麻中提取纯化的单一成分，但它并非传统意义上的中药。

此次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂药品说明书，反而更加凸显了国家药监局对于药品监管和药品安全使用的重视。这一系列的行动，无疑给公众带来了更放心的用药环境。

我们期待各天麻素注射剂生产企业能够积极响应国家药监局的号召，对新增不良反应发生机制进行深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。我们也希望这些企业能够严格按照规定的时间节点完成说明书的修订和标签的更换工作，确保公众用药的安全和有效性。【儿童用药特别关注】项修订说明

经过深入研究和慎重考虑，我们决定对药品说明书中的“儿童用药”部分进行全面修订。我们深知儿童作为社会的未来和希望，他们的健康与安全至关重要。我们在此特别强调，目前该药品在儿童用药的有效性和安全性方面尚未进行充分研究，故儿童使用时需特别慎重。

一、儿童用药现状

当前，随着儿童成长过程中的健康问题日益受到关注，儿童用药安全已成为社会普遍关注的焦点。许多药物在成人身上表现良好，但儿童由于其特殊的生理特点和生长发育阶段，对药物的反应可能存在差异。对儿童用药的评估和审批要求更为严格。

二、修订背景及原因

考虑到本次修订涉及药品在儿童人群中的使用问题，我们高度重视并进行了深入研究。鉴于目前尚未进行儿童用药的有效性和安全性研究，为确保儿童的健康和安全，我们决定在说明书中明确标注“儿童慎用”。

三、修订内容

本次修订主要涉及药品说明书的“儿童用药”部分。我们将明确标注该药品在儿童使用时的安全性和有效性尚未得到充分研究，因此建议儿童慎用。我们将对其他与修订要求不一致的内容进行相应调整，以确保说明书的准确性和一致性。

四、家长及医疗工作者的责任

作为家长和医疗工作者，我们有责任关注儿童的健康和安全。在使用该药品时，请务必仔细阅读说明书，遵循医嘱，确保儿童用药的安全和有效。如有任何疑问或担忧，请及时咨询医生或药师。

我们深知儿童健康的重要性，也理解这次修订可能给部分家庭带来的不便。我们将继续努力，不断优化药品研发和生产流程，为儿童的健康和安全提供更有力的保障。希望广大家长和医疗工作者共同关注儿童用药问题，共同呵护儿童的健康成长。