第二款国产“人工肺”获批上市

人民网北京消息，国家药监局近日宣布了一项重大进展。在疫情防控的关键时刻，为了满足新冠疫情重症患者的救治需求，国家药监局采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备正式注册上市。这一举措，标志着我国医疗器械领域的一大突破。

这款备受瞩目的产品是我国第二款获批的国产ECMO产品。ECMO，全称为体外膜肺氧合，也被称为人工心肺机。它的功能是在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，为肺功能辅助支持。这款新的体外肺支持辅助设备主要针对急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制的成人患者，尤其是那些病情持续恶化或面临死亡风险的患者。

该产品的构成十分复杂，包括主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架以及推车等多个部分。它的上市将极大提升我国ECMO产品的供应能力，为临床提供急需的设备，进一步提升新冠疫情重症患者的救治水平，有助于实现新冠疫情防控的“保健康、防重症”目标。

在产品的注册申报过程中，国家药监局秉持着“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，全程指导并发布技术审查指导原则，以加快审评审批进程。药品监督管理部门也将加强该产品的上市后监管，确保患者的用械安全。

就在不久前，国家药监局还宣布了我国首个国产ECMO产品和耗材套包获批上市的消息。那是深圳汉诺医疗科技有限公司研发的产品，于2023年1月4日获得了应急批准。这一创新产品也具有自主知识产权，其性能指标基本达到了国际同类产品水平。这一系列的批准上市，无疑彰显了我国在医疗器械领域的持续创新和进步。