杜绝医疗器械带病上岗超期服役

本报讯（记者张灿灿报道）为了提升医疗器械临床使用的安全性和可靠性，卫生部最近发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》征求意见稿。这次规范旨在加强医疗器械的管理，防止器械“带病上岗”和“超期服役”，确保患者的安全。

据卫生部医疗服务监管司的相关负责人介绍，以往医院在医疗器械管理方面存在一些问题，如设备完好状况差，临床使用安全隐患大等。为了保证医疗器械的安全性和有效性，医疗机构在使用医疗器械前需进行严格的临床使用前评估。医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。临床使用医疗器械应严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，确保不超适用范围使用。

当医疗器械在临床使用过程中发生安全事件或出现故障时，医疗机构应立即停止使用，并交由医学工程部门进行检修。如果医疗器械无法达到临床使用安全标准，则不得再用于临床。医疗机构应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械在使用过程中的医院感染。临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械的名称及唯一性识别信息应被完整记录到病历中，并且医疗机构应如实向患者告知相关事项。

针对有特殊要求的医疗器械，医疗机构应配备相应的设施，确保医疗器械临床使用的环境条件符合需求。对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案，以应对可能出现的紧急情况。

《规范》要求医疗机构设立医学工程部门或指定相关部门负责医疗器械临床使用安全管理。这些部门应及时处置和上报医疗器械安全事件，并定期开展医疗器械使用的相关培训，建立考核制度。医疗机构还应定期对医疗器械的使用安全情况进行考核和评估，并制定一系列保障制度与技术规范，包括医疗器械的安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制以及所获临床信息的安全保障等。在医疗机构工作的医学工程技术人员必须具备获得国家认可的执业技术水平资格或认证，以确保他们具备专业的能力和知识来保障医疗器械的安全和有效使用。

这次规范的发布将有助于提高医疗器械的管理水平，保障患者的安全和权益。