植入式心脏起搏器、整形填充材料……5月1日起这些医疗器械禁止委

近日，国家药监局发布了一份备受关注的公告，旨在确保医疗器械的安全与有效性。自2022年5月1日起，国家正式实施了《禁止委托生产医疗器械目录》。这一新政策对于那些涉及高风险医疗器械的企业无疑是一个重要的信号。

在这次目录中，明确列出了禁止委托生产的医疗器械种类，其中包括植入式心脏起搏器、植入式循环辅助设备、颅内支架系统等高风险器械。这些器械在医疗领域具有至关重要的作用，但由于其高风险性，禁止委托生产以确保其质量和安全性。

国家药监局相关负责人对此进行了详细解释，指出此次目录的修订是在原有基础上进行的，同时参照了的《医疗器械分类目录》(2017年修订)。修订的主要内容包括对品种范围的进一步明确，分类目录编码的确定，以及目录内容的调整。值得注意的是，一些生产工艺较为成熟、风险相对较低的产品，如植入式胰岛泵、可吸收外科止血材料等，已被从目录中删除。

据了解，禁止委托生产的医疗器械品种主要是基于其较高的风险。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械注册人、备案人有权自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业进行生产。对于高风险植入性医疗器械，其生产必须严格监管，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

以下是部分《禁止委托生产医疗器械目录》的详细列表：

一、有源植入器械：包括植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备等。

二、无源植入器械：涉及硬脑(脊)膜补片、颅内支架系统、心血管植入物、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等。

三、其他还包括同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

这一政策的实施，无疑将为保障医疗器械的安全性和有效性提供有力支持。随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。加强医疗器械的监管，禁止委托生产高风险医疗器械，是保障公众健康的重要措施。