构建全链条体系加强质量监管 国家药监局推动中药产业高质量发展

中国中药产业的蓬勃发展与创新监管体系的构筑

如今，我国的中药品种丰富多样，已拥有约9000多个品种，伴随着批准文号的数量也达到了5.9万个。中药工业产业规模持续扩大，至2018年已达到惊人的9190.08亿元，占据医药产业规模的四分之一强。这一数据由王海南处长在国家药监局药品注册管理司中药民族药处的介绍中得以了解。他所透露的数据不仅揭示了我国中药产业的繁荣景象，还揭示了一个正在持续创新和进步的中医药行业。

历经多年的不懈努力，我国中医药产业获得了长足的发展。研发科学性不断提升，创新研制基础不断夯实。这不仅吸引了众多的人才投入到药物研发与临床试验方法中，而且造就了一批世界级的临床试验机构，在国际上产生了深远的影响。

今年十月，《中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的发布，无疑为中医药的未来规划了蓝图。该意见致力于健全中医药服务体系、提升中药质量、推动产业高质量发展等六大方面，提出了二十条具体意见。其中，对中药注册管理和质量安全的监管提出了明确要求。王海南表示，这一意见为中医药发展指明了方向，并有望解决当前工作中遇到的一些不适应的问题。

值得一提的是，我国已经构建了一个全链条的监管体系，从中药的注册、审评审批到生产流通和不良反应监测等各个环节都有严格的监管。为了加强质量监管，国家药监局在中药监管体系方面付出了诸多努力。这包括推动中药传承、鼓励中药创新、促进中药资源可持续利用等五个方面的工作。其中，对于中药饮片的监管尤为重视，通过延伸监管触角，落实企业主体责任，提高产品质量。

在监管科学建设方面，我国也面临着挑战。为了加强技术支撑，国家药监局自2018年起在各大院校建立药品监管科学的基地和中心。中国食品药品检定研究院的马双成所长也介绍了他们在中药质量管控方面取得的积极进展，如建立了不同于分子生物学鉴别的胶类药材检测方式、植物类药材饮片重金属和农药残留检测一致性标准等。

我国的中药产业正在蓬勃发展，不仅体现在产业规模的扩大，更体现在技术创新和监管体系的完善上。我们有理由相信，随着监管科学的不断进步和产业的持续发展，中医药将在未来继续发挥其在维护和促进人民健康中的独特作用。深化中药注册管理，助推产业高质量发展

王海南明确指出：“在注册环节，我们必须妥善结合药品注册管理的普遍要求和中药的特殊性。每一味药材都有它独特的属性和用途，我们需要准确把握这一点。”他还进一步强调在质量控制上的举措：“建立中药全过程的质量控制及追溯体系是关键，我们要并研究中药的整体质量评价和控制方法，确保每一环节都严格把控。”

在审批能力方面，王海南表示：“我们应当建立符合中药特点的优先审评程序。审评的优先性应基于临床价值，并据此建立品种遴选机制。随着我国药品审评审批制度改革的深入，我们应根据药品研发创新和科学评价的客观规律，逐步完善监管法规体系。”

新药品管理法的实施及药品上市许可持有人制度的全面推行，对于行业资源整合、加速产业集中度有着积极的推动作用。王海南强调：“我们要转变理念、调整政策，为中药企业的技术创新提供广阔的空间。这样不仅能解决中药企业创新动力和能力不足的问题，还能激发整个行业的活力。”

在推进中药国际化的进程中，国家药监局树立了全球典范。坚持科学监管，我国在全球合理监管传统药物、中药和民族药方面发挥了表率作用。王海南介绍：“通过构建符合中药研发实际的技术指导原则体系，我国在国际传统草药注册管理中的主导地位逐渐确立。目前，我国已成为西太区草药监管论坛、世卫组织国际草药监管合作组织的核心成员，多种中药材标准被纳入欧洲药典和美国药典。”

值得一提的是，国家药监局近期修订完善了《进口药材管理办法》，新办法将于2020年1月1日实施。国家药监局还对西藏基隆普兰进口药材边境口岸进行了评估认定，为“一带一路”沿线国家药材进口到中国提供了便利。

随着中药国际化的步伐加快，我国中药新药研究水平也在不断提升。目前有10余个已在我国批准上市的中药正积极向欧美药品监管部门提出注册申请，部分品种已获美国FDA批准，进入临床试验阶段。王海南充满自信地表示：“这些中药产品的国际注册，将进一步推动我中药新药研究的进步与创新。”