新《药品管理法》出炉 专家呼吁正确解读

解读新修订的《药品管理法》：理解与合理期待

随着新修订的《药品管理法》的审议通过，各种解读和讨论纷纷涌现。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）的专家团队在接受科技日报记者专访时，强调了正确解读新法的重要性，以避免公众误解。

关于从境外非法代购药物的处罚问题，新法对此做出了明确的回应。尽管新法不再将未取得药品批准证明文件生产、进口药品列为假药论处的情形，但这并不意味着对非法代购的药品不进行处罚。实际上，任何在国内上市销售的药物都需要取得进口药品注册证。境外代购至国内销售的药品，如果没有取得注册证，仍然属于法律意义上的“假药”。新法回应了社会关注，不再一概而论，但非法代购仍旧违反国内药品注册管理规定，法律明确了相应的处罚措施，且处罚力度并未减弱。

新法的修订亮点之一在于引入了“药品上市许可持有人”制度。这一制度鼓励创新，允许高校、科研院所、研发公司等机构成为持有人，即使不建立药品生产车间也可以申请。这一改变有助于整合资源，消化过剩产能，促进研发机构获得药品上市后的巨大收益。在研发机构委托其他药厂生产的过程中，新法设立了多项制度以确保药品质量和安全，包括药物警戒制度、药品追溯制度和首负责任制。这些制度有助于及时发现和掌控风险，保障公众健康。

值得一提的是，新法不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书，而是在药品注册中加以要求，并在生产中强化监管和随机检查。这一改变意味着药企的生产过程将持续处于监管部门的严格监督下，确保药品质量的持续合规。新法还加大了对违法行为的处罚力度，对生产、销售假药等行为的罚款金额进行了大幅提升，并明确了从重处罚的行为。

新修订的《药品管理法》在鼓励创新的也加强了药品安全和质量的监管。这是一个与时俱进、更加完善的法律体系，旨在保障公众健康和安全。我们期待这一新法能够得到有效实施，为我国的药品产业带来更加健康、可持续的发展。

新法还注重与国际接轨，对假药、劣药概念的“瘦身”修改，体现了我国药品管理法的国际视野和开放态度。这是一个积极的信号，表明我国正在不断努力提高药品管理的水平和质量，以保障公众的用药安全和权益。

新修订的《药品管理法》是一个更加完善、更加科学的法律体系，体现了国家对药品安全和公众健康的重视。我们期待各方共同努力，确保新法的有效实施，为我国的药品产业创造更加良好、更加公正的环境。