新版《药品召回管理办法》11月1日起施行突出持

国家药监局新修订《药品召回管理办法》：优化药品监管体系，保障公众健康

人民网北京10月27日电（记者孙红丽）报道，近日国家药监局发布了一项全新的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），旨在完善药品监管体系，确保公众健康。该《办法》自11月1日起正式施行。

此次新版《办法》着重强调了药品上市许可持有人的主体责任，将召回的实施主体由原先的药品生产企业转变为持有人，这一调整使得责任主体更加明确，有利于更有效地实施召回行动。《办法》进一步细化了药品召回的范围，明确了需要召回的药品类别，并对召回药品的处理做出了更具操作性的要求。《办法》还强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接，为药品召回工作提供了更加全面的指导。

那么，哪些药品需要被召回呢？《办法》明确指出，持有人需要按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或其他安全隐患的药品。这些安全问题可能源于药品的研制、生产、储运、标识等各个环节。新版《办法》还特别强调了境外实施药品召回的相关规定，对于境内生产并出口药品的召回工作也进行了明确的指导。

值得一提的是，《办法》明确了持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，并需要依法主动公布药品召回信息。对于实施一级、二级召回的，持有人还需要在所在地省级药品监管部门网站发布召回信息，确保公众能够及时了解药品召回情况。

对于召回的药品该如何处理呢？《办法》科学完善了召回药品的处理措施，明确了召回药品的标识、存放措施等需要与一般药品明显区别，以防止差错、混淆。对于需要销毁的药品，应当在相关监督部门的监督下进行，以确保药品处理过程的合规性。值得一提的是，持有人可以根据实际情况选择在当地药品监督管理部门或公证机构监督下销毁药品，不必将所有药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本。

值得注意的是，《办法》明确指出，原则上召回的药品不能再上市。对于一些通过修改标签、说明书、重新包装等方式能够消除隐患的药品，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，经过处理后可以再次上市。相关处理操作必须符合相应的药品质量管理规范，不得延长药品的有效期或保质期。

对于境外持有人如何实施召回，新版《办法》也进行了具体规定。境外生产药品在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》进行组织实施。境内生产并出口药品的召回工作也进行了明确，持有人发现出口药品存在质量问题或其他安全隐患的，需要及时通报相关机构和采购方，并按照相关规定在境外实施召回。

新修订的《药品召回管理办法》是对我国药品监管体系的一次重要完善，旨在确保公众用药安全，保障人民健康。这一《办法》的实施，无疑将为我国药品安全监管工作注入新的动力，为公众提供更加安全、高效的药品。