同源康医药TY-9591获Ⅱ期附条件批准上市资格

近日，同源康医药宣布其自主研发的靶向肺癌脑转移新药TY-9591获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，同意开展关键性Ⅱ期临床试验，有望申请附条件批准上市。

TY-9591是一种新型、高效、高选择性、高安全性的新一代EGFR抑制剂，属于国家1类创新药，拥有完全知识产权。自2019年10月获得IND批准以来，同源康医药团队已完成了多项研究，包括Ⅰ期的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究，以及Ⅱ期肺癌脑转移临床研究等。在非小细胞肺癌脑转移治疗方面，TY-9591展现出了显著的临床疗效和良好的安全性。

听到这一消息，同源康医药董事长吴豫生博士表示深感欣慰。他表示：“这是对研发团队实力的认可，也是对我们不断创新的鼓舞。TY-9591是我们自主研发的首款进入临床阶段的创新药，具有生物利用度高、可透过血脑屏障、入脑效果好、毒性代谢产物少等特点。有了这个Ⅱ期附条件批准上市资格，后续的临床研究和上市路径将更加清晰。我们将投入更多资源，加速完成TY-9591治疗肺癌脑转移的关键Ⅱ期注册临床研究。”

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的发病率高达60%。随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年上升，预后情况严重，严重威胁患者的生命和生存质量。同源康医药资深副总裁陈修贵表示：“肺癌脑转移是临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。TY-9591在肺癌脑转移患者中的临床试验表现出非常优异的疗效，我们期待其关键Ⅱ期临床研究能快速启动并顺利完成，为广大患者带来更优的治疗选择。”

关于非小细胞肺癌脑转移，这是一个严重的临床问题。在疾病进展过程中，约20%-40%的患者会发生脑转移。驱动基因阳性的肺癌患者脑转移发生率更高。目前临床现有标准治疗方法的患者获益有限，放化疗的颅内客观缓解率和中位生存期均不理想。随着脑转移累积发生率的逐年增高，肺癌脑转移的治疗成为提高肺癌长期生存率的瓶颈。

TY-9591的出现为患者带来了新的希望。其临床试验数据表明，该药物在肺癌脑转移患者中表现出极高的疗效和可接受的安全性。常见的不良反应为血细胞计数降低等实验室检查异常，且绝大部分为1-2级，总体安全可控。

TY-9591的研发进展为肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和延长生存期。我们期待这一药物能尽快完成关键性临床研究并通过审批，为广大患者带来福音。在全球癌症的统计之时，我们不禁要对全球范围内的癌症数据给予高度关注。据H Sung等人在《全球癌症统计2020年报告》中指出，全球共有近百种癌症病例分布在世界各地，涉及的癌症类型高达三十六种，涵盖的国家更是多达一百八十五个。这些癌症的发病率和死亡率数据为世界各地提供了关于癌症的重要信息。这份报告为我们提供了一个全面的视角，让我们了解全球范围内的癌症状况。当我们将目光聚焦于中国时，中国医师协会肿瘤医师分会与中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会联合发布的《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》揭示了中国在肺癌脑转移领域的治疗现状和挑战。该指南详细阐述了肺癌脑转移的诊断、治疗和管理策略，旨在提高患者的生活质量和预后效果。在肺癌的病理特性方面，Mujoomdar A等人的一项研究指出，非小细胞肺癌转移到脑部的主要肿瘤大小、细胞类型和淋巴结转移等临床指标是预测疾病转移的关键因素。对于EGFR突变的非小细胞肺癌患者伴有脑转移的情况，一项研究通过生存分析的方法了多种治疗方案的有效性及安全性问题。而对于脑部放疗方面的研究同样值得重视，Spertuto教授等人的研究深入了脑部转移癌患者接受全脑放疗和立体定向放射手术治疗的效果评估。这份研究通过基于Graded Prognostic Assessment的分级评估系统，对不同类型的脑部转移癌患者进行了分层分析。这些研究不仅揭示了肺癌脑转移的各种临床特点和治疗策略，也为未来研究和治疗提供了宝贵的参考依据。在肺癌脑转移的研究之路上，每一步进展都是对人类健康的巨大贡献。随着医学研究的深入，我们期待更多的突破和创新治疗方法问世，为癌症患者带来福音。